Product 3

在2007年8月，作为美国国家标准学会（ANSI）成员的美国玩具行业协会（TIA），要求美国国家标准学会的工作人员参与协调政府与民间（即消费者、政府与制造商及零售商）的合作关系，制定有关玩具安全的符合度评定方案的技术和国际政策指导。它产生了一个指导性文件，并于2008年2月出版，供公众评论。共收到了120多页的意见，代表36个提交单位，它们来自各式各样利益攸关方，包括消费者团体、政府部门、国际机构、不同规模的制造商、零售商、认证机构、检测机构和审计公司。在佐治亚州亚特兰大举行的一个为期两天的会议上详细讨论了这些意见，由来自玩具安全界的主要代表参加。

美国玩具行业协会（TIA）的玩具安全认证程序（TSCP）的目的是为了开发一个可持续发展的体系来从事实上和从公众的信心上增强在美国市场上销售的玩具的安全性。该程序适用于那些为了在美国销售而生产的玩具，其设计应能保证：无论在任何国家制造的玩具都能符合美国政府和市场所使用和接受的安全标准。进口公司和国内制造商负责满足该程序的基本要求，这些要求是：1）对玩具产品设计的危害性和风险评估，2）对制造厂过程控制的审核和3）为确认工厂是否正在生产符合美国安全标准的玩具而进行的生产抽样试验。这三项要求将由认可的认证机构来加以核实或审查。

产品一旦成功达到适用的要求，就可以在其本体或包装上带有一个玩具安全标志。这个标志将由美国玩具行业协会（TIA）授权的一个唯一的认证机构（美国国家标准学会）监督的那些产品认证机构来控制。这个标志将有助于向消费者、零售商、政府机构和其它有关方保证：带有该标志的玩具将遵照美国的可适用法规和安全标准共识。该标志的使用将加以谨慎的监督，并建立了一个网站使公众能够识别已鉴定合格的玩具。

虽然美国玩具行业协会（TIA）对该玩具安全认证程序的管理负有最后的责任，并最终对它的成功负责，但这一倡议仍会一如既往欢迎各利益有关方的大力支持。同样地，由主要的利益攸关方组成的一个监督委员会和一个技术委员会将要成立，以监督和协助改进该程序的贯彻和有效性，使之不断向前推进。

该玩具安全认证程序被设计为一个公开的和全球性的体系，使世界各地任何有资格的单位都能够成为一个被认可的玩具核证机构、一个制造厂的过程审核机构和/或一个合格的检验室。

2. 范围

该倡议的涵盖范围将包括所有打算要投放到美国市场的，并且在ASTM F963中明确规定为玩具的产品，不论其制造地为何处。

所有艺术材料都必须符合艺术材料毒性标识法案（LHAMA）及其15 USC 1277和16 CFR 1500.14(b)(8)的规定。只有当一种材料本身或它首先造成一项游戏价值的，符合ASTM F963要求的艺术材料被这项倡议所包括，用于除LHAMA以外的一致性测试。

3. 管理

该倡议方案将包含三个主要部分：产品设计的危害性分析或风险评估的文件、工厂过程控制的评估、以及生产测试（见附录2中的架构图）。为了确保该方案的可靠性，这三个部分将由根据已接受的国际标准而获得相应授权机构认可的测试、认证及审核的机构进行验证和审核。相应的具体规范包括以下部分：

在圆满完成适用的方案要求后，产品或其包装就可以带有一个认证印章或标志。这个标志将有助于向消费者、零售商、政府机构和其它有关方保证： 1）带有该标志的玩具产品已经按照可适用的美国法规和安全标准共识加以设计，2）所要求的从生产中抽取的样品已经过测试，以及3）制造工厂已被评定为提供了持续的过程控制的保证。

认证标志将由一个获得认可的认证机构发出。美国玩具行业协会（TIA）已规定该产品认证机构必须由美国国家标准学会认可，而它是美国签署国际认可论坛（IAF）的多边互认协议（MLA）导则 65的授权机构。该方案中涉及其它方面的授权（也就是对管理系统认证机构的ISO/IEC 17021和对实验室的ISO/IEC 17025），考虑了他国际公认的认证机构的参与，如在第6条所确定的。美国玩具行业协会（TIA）将拥有该标志，并将对保护其免于被伪造使用负全责。

由各第三方检测认证机构所收取的费用将包括该方案的各项成本。行政管理费用将被包括在认证机构对该方案的行政管理机构就认证标志的使用许可所缴纳的费用里。

强调对防止利益冲突所必不可少的公正性和必要性，这是ISO/IEC 17011标准在该程序中对认证机构规定的，并且ISO/IEC标准对所有符合度评定机构（实验室﹣ISO/IEC 17025、管理体系认证机构﹣ISO/IEC 17021，产品认证机构﹣ISO/IEC 导则 65）都包含了必须遵循和强制执行的公正性、客观性和独立性要求。

美国玩具行业协会（TIA）的董事会接受这个倡议方案的原则后，美国玩具行业协会（TIA）就作为该方案的赞助人和玩具安全认证标志封印的拥有者，将进一步明确如何对该方案加以管理。随着监督理事会和技术委员会的投入，它将确定如何审查和评价所核准的方案的进展，以及在该方案当中所期望的改变的实施情况。

监督理事会将由美国玩具行业协会（TIA）委任的七名成员组成，为期3年，包括制造商、消费者和儿童/产品安全的代表。以一个顾问的资格对美国玩具行业协会（TIA）的董事会在该程序的制定、执行、贯彻及其效率上发挥作用将是该理事会的职责。

有关该技术委员会的成员资格可能包括来自制造商、进口商、零售商、认证机构、审计机构、实验室、工厂及消费者团体的技术专家。以一个顾问的资格对玩具安全认证程序工作人员和监督理事会在该程序的制定、执行、贯彻及其效率上发挥作用将是该技术委员会的职责。

4. 所引用的文件

预计下面所列文献将用于如下各章所述的方案中。

ASTM F963：标准消费者安全规范﹣儿童安全部分（2007版或最新版本）

消费品安全委员会（CPSC）﹣制造更安全的消费品的手册

消费品安全委员会（CPSC）﹣年龄分级指导原则

ISO/IEC 导则 50：安全方面﹣儿童安全指南

ISO/IEC 导则 51：安全方面﹣在标准中引入安全条款的指南

ISO/IEC 导则 65：产品认证机构的通用要求

ISO/IEC 17000：符合度评定﹣词条和通用原则

ISO/IEC 17011：符合度评定﹣对符合度评定机构实施授权的认可机构的通用要求

ISO/IEC 17021：符合度评定﹣对提供管理体系审核和认证的机构的通用要求

ISO/IEC 17025：检测和校准实验室能力的通用要求

美国药典USP 51：抗菌药物的有效性检验

美国药典USP 61：微生物的限度测试

艺术材料毒性标识法案/毒理学风险评估（LHAMA/TRA）: 艺术材料危害标记法案/毒性风险评估部分

美国联邦法规对玩具安全的要求（见附录1）

5. 术语

5.1 定义

■ 授权机构^*﹣执行给一个符合度评定机构发放表明其完成具体的符合度评定任务能力的正式证明的第三方证明书的权威机构。

■ 财产经理人﹣美国玩具行业协会（TIA）是该方案的所有者和财产经理人。

■ 申请者﹣对某一款式玩具采取认证过程的单位，有责任履行该认证项目符合度的义务，并对与该认证有关的产品的品牌拥有独占权。“申请者”可能包括诸如制造商、工厂、零售商、进口商和其它利益攸关方。

■ 认证^*﹣与产品、过程、体系或人员相关联的第三方机构的证明。

■ 符合度评定机构^*﹣执行符合度评定服务的机构。（在本文件中，术语“审计机构”、“批准机构”、“认证机构”、“实验室”、“注册机构”都包括在这个术语之中，这取决于他们的评定对象[例如体系、产品、试验]）一个授权机构不是一个符合度评定机构。

■ 工厂﹣从实体上产生或组装玩具的一个设施。根据玩具安全认证程序，所说的工厂将按其审核结果划分为一级、二级或三级。

■ 检查^*﹣对一个产品设计、产品本身、生产过程或组装进行的验证，并确定其是否符合特定的要求，或在专业判断的基础上确定其是否符合通用要求。

■ 制造商﹣制作、生产或分包一种玩具产品的任何单位。

■ 监测^*﹣作为保持评定合格声明的有效性的根据而进行系统的、重复的符合度评定活动。

■ 测试^*﹣依照一项程序对符合度评定对象的一个或多个特性进行测定。

■ 玩具﹣玩具安全认证程序将引用ASTM F963现行版本中所明确的定义（即：“任何为14岁以下儿童设计、制造、或销售的作为玩耍的物品”，条款中特别说明者除外）。

■ 型式试验﹣为确定玩具的符合度而对在生产中抽取的样品进行的测试。

5.2 缩略语

■ ANSI 美国国家标准学会

■ ASTM 国际性的美国试验材料协会

■ CAP 纠正行动计划

■ CEN 欧盟标准化委员会

■ CFR 联邦法规

■ CPSC 美国消费品安全委员会

■ IAF 国际认可论坛

■ IEC 国际电工委员会

■ ILAC 国际实验室认可协作组织

■ ISO 国际标准化组织

■ MLA 多边协议

■ QMS 质量管理体系

■ TIA 美国玩具行业协会

■ TRA 毒理学风险评估

■ TSCP 玩具安全认证程序

6. 方案要求

6.1 产品危害分析和/或风险评估文件

应该对任何要被认证的产品进行设计危害分析和/或风险评估。该安全评估应该包括对ISO/IEC导则50和/或导则 51：为制造更安全消费产品的手册（由美国消费品安全委员会于2006年7月颁布）或其它类似标准中规定的要素的评审。设计危害分析或风险评估将是申请者的责任，分析或评估可以由申请者自己进行（如有资格的话），或委托给有资格的第三方机构进行。

申请者应确保进行设计危害分析或风险评估的人员具备完成分析的必要技能与经验，并能独立进行设计工作。可以预料，申请者的一名授权代表将足以评定危害分析或风险评估过程。

6.1.1基本原理

人们认识到，有效的设计危害分析和/或风险评估，加上合适的跟进措施将会有助于在制造和分销产品之前适度消除产品中各种可预见的危害，有助于保护儿童安全和减少产品召回。申请者应在设计或制造过程中，尽可能早地完成分析和/或评估。

6.1.2 文件和证据

申请者应该将每款产品危害分析或风险评估的结果备案成文件。每款产品在设计、材料或结构等方面都是一个不同于既定玩具的产品，这差异可能会影响其安全性。适当的话，危害分析或风险评估可以参考先前类似的设计。

这一分析结果将不作为申请过程的一部分提交。然而，申请者个别授权的用于证明设计危害分析和/或风险评估已经完成的证据应该按6.4.1节所规定，在申请的同时提供给认证机构，在这些合适的证据中应该列明用于完成分析或评估所使用的标准或过程方法。

6.2 过程控制审核

该过程控制审核体系的目的在于，通过评审它的内部体系在技术上计划和设计得怎么样，来评估一个工厂始终如一地生产出没有缺陷的产品的能力。保证产品在这样一个控制和监控的方式下生产，减少制造出缺陷产品的风险，并因此减少后期检测或周期性重复测试的必要性。

6.2.1审核程序

工厂质量过程评审将由独立审核机构承担，该审核机构须由一个授权机构认可，而该授权机构应该根据 ISO/IEC 17021在国际认可论坛（IAF）的多边互认协议（MLA）中具备管理体系的签约人资格。管理体系审查清单将由美国玩具行业协会（TIA）任命的一个技术委员会起草和提出，并由监督理事会批准。

审核员将用以下等级之一来评价工厂审查清单中的每项条款：

等级	界定
可接受	完全符合要求。
有条件接受﹣需要改进	存在孤立的不符规定的缺陷，不属于明显的系统故障，不大可能造成一个产品安全缺陷。
不可接受	存在不符合规定的缺陷，表明是一个系统故障，很可能造成一个产品安全缺陷。

审核机构将为每一个等级的判定准备足够详细的，在评审中获得的书面资料，使工厂有可能既纠正任何不足之处，又保持可接受的特性。

工厂负责制定和实施一个纠正行动计划（CAP）来处理任何异常问题的根本原因（如被评定为“要求改进”或“不能接受”的项目）。纠正行动计划（CAP）应该按照附录5的模板形成文件，并且应该提出每一项纠正措施完成的具体日期。必要时进行跟踪调查，以评定是否成功执纠正行动计划（CAP），并可能产生对工厂等级的改变（提高）。纠正行动的最后期限将由审计公司与工厂共同根据不符规定的缺陷的严重程度，以及实施该项行动和验证其有效性所必需的时间来设定。如未能满足商定的纠正行动计划（CAP）要求，将会导致等级的降低或不能把工厂推进到一个更高的层级。

工厂与过程审核公司之间关于过程控制要求的解释上的纠纷可以移交至玩具安全认证程序（TSCP）执行理事或其指派者来解决。在过渡期间，审核公司的决定将维持不变。涉及所述程序管理事务的争端也移交至玩具安全认证程序执行理事或其指派者来解决。

不预先通知的周期性重复审核将：

■ 进行大约一年一次，由工厂审核机构进行

■ 由认证机构随机进行，作为其内部质量管理过程的一部分

■ 在万一发生合理属实的投诉和/或需要纠正时进行

■ 任凭玩具安全认证程序执行理事酌情处理，例如发生一个工厂生产的不合格产品需要召回的情况。

6.2.2. 技术要求

所述的工厂审核清单将用来处理如下技术要求：

■ 质量管理体系

■ 文件

■ 程序

■ 记录

■ 工厂设施（优良制造规范GMP）

■ 校准，内部实验室

■ 设备和维修

■ 玻璃和尖状物的控制

■ 资源管理

■ 组织

■ 培训

■ 分包管理

■ 来料管理

■ 供应商管理

■ 材料规格要求

■ 来料检验（包括保证油漆和表面涂层符合毒性要求）

■ 过程和生产控制，例如：

■ 塑料成型工艺

■ 金属加工工艺

■ 毛绒产品生产工艺

■ 电子处理工艺

■ 表面美化处理工艺

■ 装配

■ 成品控制和可追溯性

■ 不合格原材料、零部件与装配件的控制和隔离

■ 成品审核

■ 可追溯性

■ 生产日期

■ 生产地点

6.2.3. 工厂评级

所述方案得到初步应用之后，工厂将被划入“等待审核”之列。这些工厂通常会由选定的审核公司按要求的“测试频率C”（见下表）分配审核安排。

根据提交的下列证据，工厂可初步被考虑采用B级测试频率：

■ 由一个认可的认证机构或一个质量体系审核的第二方签发的现行ISO 9001认证书或其它公认的质量管理体系证明书

■ 表明过去制造的产品符合标准产品测试历史记录

■ 在过去三年没有涉及不适当的过程控制的产品召回历史。

在最初应用的六个月内，工厂必须考虑进行一次审核。到审核完成之时，所派驻的审核机构将根据调查的结果给工厂定级。其结果将按下面规定的条件评为1级、2级或3级工厂。分配给每个级别的测试频率规定于第6.3.4条。

等级	界定	测试频率
3级	一家已经过审核，发现无法证明其存在一个有效的基本过程控制体系的工厂。特别是，它有严重的缺点，如下面所定义的，在校验表中的各部分都显示它具有“决定性的”或“重大的”严重程度。	C
等待审核，测试频率C	一家已根据玩具安全协调倡议（TSCI）程序申请了一次审核的工厂，但审核尚未进行。工厂尚未提交打算按测试频率B进行测试的证明。	C
3级(原文如此)	一家有一个有效的基本过程控制体系的工厂。它必须表明与工厂审核清单中的所有“决定性的”要求完全一致,并有一个可以接受的, 为实现与所有“重大的”要求一致的纠正行动计划（CAP），或提交其它如本节前面所说的证据。	B
等待审核，测试频率B	一家已根据玩具安全协调倡议（TSCI）程序申请了一次审核的工厂，但审核尚未进行。工厂已交打算按测试频率B进行测试的证明。	B
1级	一家表明与审核清单中的所有 “决定性的”和 “重大的”要求一致的工厂，有一个可接受的纠正行动计划（CAP），为在下一次周期性复审之前与尚未达到的“轻微的”任何要求一致。	A
尚未审核	一家受到一项特殊情节豁免的工厂（即：在一个定期的基础上，不生产销往美国市场的玩具）。定级必须经玩具安全认证程序（TSCP）执行理事按照技术委员会规定的准则认可。	每批发货或订单

严重程度	界定
决定性的	“决定性的”是指那些对保证持续生产符合所有适用的安全标准的产品所必不可少的要求。
重大的	“重大的”是指那些虽然不是绝对必要的，但对持续生产符合所有适用的安全标准的产品提供更好的保证的那些要求。
轻微的	“轻微的”是指那些维持持续生产符合安全标准的产品的那些要求。

6.2.4.可追溯性

所要求的产品可追溯性和为达到符合性的各个系统，将作为整个工厂审核过程的一部分加以审核。要求尽可能将工厂标识和生产日期印在产品和零售包装材料上（或在最大的零部件上、毛绒玩具的缝制标签上、电池盒里或类似位置上）。

如果产品因太小或因使用结构的关系不便印上标识，那么标识可以只印于零售的包装上。对于要通过散装船运到零售商或品牌商货仓的产品，标识还应该同时被印在主包装纸箱上。

6.3.测试

玩具安全认证程序（TSCP）的设计被建立在这样一种信念的基础之上：拥有足够的过程控制是保证持续生产符合安全标准的产品最重要的一环。然而，玩具安全认证程序（TSCP）的零部件测试却能在一个指定的部位，及时以确认生产性测试的形式，为整个符合度评定程序是否有效提供了重要的证据。由于单靠生产性测试并不能为持续生产符合所有适用的安全标准的产品提供保证，工厂可能会进行另外层级的测试，例如作为他们的整体过程控制程序一部分的材料、零部件、以及过生产程中的测试。这将作为过程控制审核要加以验证的一个部分。

6.3.1技术要求

■ 可应用美国联邦玩具安全的要求（参阅但不限于附录1）

■ ASTM标准 F963﹣对玩具安全的标准消费者安全技术要求（最新版本）。玩具安全认证程序（TSCP）后续版本的实施日期将由玩具安全认证程序（TSCP）执行理事依照技术委员会的意见做出决定。

6.3.2试制与生产抽样试验

在这程序所规定的和与第6.3.1条有关的所有的测试应由认可的实验室进行，这些实验室应该是经获得国际实验室认可协作组织（ILAC）承认的认证机构依据ISO/IEC 17025认可准则所认可的，或者，对于工艺材料来说，一位经委员会授给执照的，按16 CFR 1500.14(b)(8)所定义的毒物学者，应该是可以接受的。

是否符合下列得到行业惯例公认的必要条件，可以通过包括试生产测试（例如：材料或样品试验）或产品抽样测试的方法来证明：

■ 微生物限量测试，美国药典 USP 61（见ASTM F963 8.4.1；测试结果在一年内有效）

■ 抗菌防腐性能，美国药典USP 51（见ASTM F963 8.4.2；测试结果在五年内有效）

■ 艺术材料毒性标识法案/毒理学风险评估（LHAMA/TRA）（测试结果在五年内有效）

对于美国药典USP 51、USP 61和艺术材料毒性标识法案/毒理学风险评估（LHAMA/TRA）的测试、零部件（例如钢笔或标记物）的测试结果，如果引用来自认可的实验室或有资格的毒物学者的现行测试报告并有足够的追溯信息,那么该测试结果是可以接受的。

6.3.3生产性测试的试样数量

建议把部分取自消费品安全委员会（CPSC）的测试程序的下列准则用于产品抽样：

■ 对于供三岁以下的儿童使用的玩具，采用任意抽取的18件测试样品。（在ASTM F963中规定，对于供三岁以下的儿童使用的物品，要比供三岁以上儿童使用的物品进行更多的检测）

■ 对于供三岁以上的儿童使用的玩具，采用任意抽取的12件测试样品。

■ 当12或18个试样不足以进行一系列产品应用试验时，应该补加试样数量进行检测

■ 对于重元素的测试样品的最低限度要求，将按ASTM F963中的规定执行

■ 样品应来自并能代表实际生产产品，而且样品上应该带有将被记录在检测报告上的生产日期。

当生产规模受到限制（年产少于1000件）时，申请者应与认证机构就用于生产性测试的试样数量达成一个协议。

6.3.4对于每一种独特产品的测试频率

测试频率代码	频率
A	至少每年检测一次或每一百万件产品检测一次，每年检测不超过四次。
B	至少每半年检测一次或每五十万件产品检测一次，每年检测不超过四次。
C	至少每季度检测一次或每十五万件产品检测一次，每年检测不超过六次。
未经审核	每批发货或订单

在不同地点制造的相同产品按不同的产品（类型）对待。

对一些用带有相似设计与结构的产品，可以接受统一的测试。具有相同 “基础设计”而只是在装饰上不同的产品可以组成统一的一批，并在机械测试上可以同样对待。采用相同化合物制造的产品在化学试验上可以同样对待。

所有的测试结果应迅速向工厂、申请者及认证机构报告。

6.4.认证程序

6.4.1认证程序的管理

■ 程序的提议架构如附录2所述。

■ 签发证书所需的三种文件：

1）对6.3节中所述的生产样品的测试合格的报告

2）对6.2.3条中所述的工厂评级报告

3）用于证明设计伤害分析/风险评估已按第6.1.2条所述方法进行的文件。

■ 以上各文件须被提交给认证机构，并且符合上面有关章节中所述要求。

■ 如果该认证机构发觉一个不符合规定的产品通过了一个错误的生产测试、缺少一次工厂的核、或收到一份合理属实的投诉，就会给申请者签发一份关于不符合规定产品的通知。如果该不符合规定的产品不能得到解决，包括未能对改产品进行处置并通知有关各方，那么在一个合理的时期内，认证机构将撤销该产品的认证。

6.4.2认证机构

■ 认证机构必须由美国国家标准学会（ANSI）所认可，而该美国的认可机构应该是在国际认可论坛的多边互认协议（IAF/MLA）中具备产品认证的签约人资格。

■ 对认证机构的认可要求是 ISO/IEC 导则 65，加上在本文件中规定的技术及程序的最低要求，以及那些在玩具安全认证程序（TSCP）最后展开期间所制定的文件中的要求。

6.4.3符合度证明

■ 已被认证的产品将在其包装和/或产品本体上带有一个认证标志或认证印章。

■ 每个认证机构必须保持对现有已认证产品清单的更新，并使该清单可由公众在TSCP的网站上获得。

■ 应将认证的具体情况列于TSCP的网站上，使公众可以获得。

6.4.4产品的修正与改变

当出现任何可能影响产品安全的设计变更或生产工艺改变时，必须对产品进行重新认证。

附录1：美国联邦法规要求：

（以下所述是来源于美国联邦法规CFR的要求）

15 CFR Part 1150 玩具、洋娃娃和枪炮状类玩具的标识

16 CFR Part 1303 关于含铅油漆和某些带有含铅油漆消费品的禁令条款

16 CFR Part 1500 对有害物质和危险品管理的法令法规，包括如下部分：

■ 1500.3 (b) (15) (i)“受禁止有害物质”的定义

■ 1500.3(c)(6)(vi) “易燃固体”的定义

■ 1500.14(b)(8) 被评定符合ASTM D4236的有害艺术材料的标识

■ 1500.18 严禁供儿童使用的玩具或其它物品

■ 1500.19 供儿童使用的贴错标签的玩具以及其它物品

■ 1500.44 鉴别极易燃物或易燃固体物质的方法

■ 1500.47 检测由玩具帽产生的声压强度的方法

■ 1500.48 供8岁以下儿童使用的玩具或其它物品的尖点测试技术要求

■ 1500.49 供8岁以下儿童使用的玩具或其它物品的锐利金属或玻璃边缘测试技术要求

■ 1500.50﹣53供儿童使用的玩具和其它物品正常使用和滥用试验方法

■ 1500.83小型包装物，轻微危害和特殊环境的豁免

■ 1500.85列为禁止使用的有害物质的豁免

■ 1500.86列为禁止供儿童使用的玩具和其它物品的豁免

16 CFR Part 1501 鉴别预定供3岁以下儿童使用的，可能因小零件引起儿童堵塞呼吸道窒息、吸入和摄入等危害的玩具和其它物品的方法

16 CFR Part 1505 电动玩具或预定供儿童使用电动商品的要求

16 CFR Part 1510 摇铃的要求

16 CFR Part 1511 橡皮奶嘴的要求

16 CFR 1610 服装纺织品的易燃性标准

21 CFR Part 110 制造、处理、包装和储存人类食品的良好操作习惯

21 CFR Part 170-189 供人类食用的食物

21 CFR Part 700-740 对某些化妆品的要求

注：根据美国毒理学会所认证的一位毒理学家的意见或16 CFR 1500.14(b)(8)的规定，毒性风险评估足以作为联邦法规(CFR)中涉及动物安全测试程序的符合性的判定，这种评估将被当作符合本认证方案目的的足够的证据。

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